Līdzvērtīgas zāles

Saturs

Ievads

Ievads

Līdzvērtīgas zāles, iepriekš nosauktas vispārējs, ir noteikts saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem (Likumdošanas dekrēts 219/2006) "zāles, kurām ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati farmaceitiskā forma kā atsauces zālēm, kā arī bioekvivalence ar atsauces zālēm (kurām ir beidzies patenta termiņš), kas pierādīta ar atbilstošiem biopieejamības pētījumiem.”.

Līdzvērtīgām zālēm terapeitiskā ekvivalence ar atsauces zālēm, no kurām tās ražotas, ir eksperimentāli jāpierāda, jau ir reģistrētas un jātirgo Eiropā vismaz 10 gadus, taču tām ne vienmēr ir jābūt vienādam palīgvielu sastāvam (vielām, kas nav aktīvās vielas). zāļu sastāvdaļa, ko izmanto, lai veicinātu zāļu stabilitāti, uzglabāšanu, ievadīšanu, uzsūkšanos) vai pašu ražošanas procesu.

Bioekvivalences pētījumu mērķis ir salīdzināt divu produktu biopieejamību, t.i., aktīvās vielas daudzumu, kas pēc to ievadīšanas nonāk asinsritē, un ātrumu, kādā tas notiek.

Šie pētījumi parāda terapeitisko līdzvērtību starp divām zāļu formām, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, ja, ievadot vienu un to pašu devu, to koncentrācija asinīs attiecīgajā laika intervālā ir tik līdzīga, ka maz ticams, ka tie var radīt būtiskas atšķirības efektivitātes un drošības noteikumi (lasiet Bufala).

Lai iegūtu tirdzniecības atļauju, līdzvērtīgām zālēm, tāpat kā citām inovatīvām vai zīmola zālēm, ir jāatbilst trim priekšnosacījumiem: kvalitātei, drošībai un efektivitātei. Tāpēc tām jāatbilst tiem pašiem standartiem kā zālēm, no kurām tās ražotas (zāļu atsauce): nozīmē, ka procedūrās, kas pieņemtas tā ražošanai un kvalitātes kontrolei, ir jāievēro visi labas ražošanas prakses principi un vadlīnijas, tāpat kā citas zāles.

Pamatprasības reģistrācijas apliecības saņemšanai ir vienādas visām zālēm, ar vienīgo atšķirību, ka līdzvērtīgu zāļu ražotājiem nav jāatkārto atsauces zāļu ražotāja jau veiktie drošuma un efektivitātes pētījumi, jo viņi to nedara. jauna aktīvā viela, bet viela labi zināma un lietota jau daudzus gadus.

Pirmsklīniskie testi neizbēgami ir saistīti ar daudzu dzīvnieku upurēšanu, un to atkārtošana ar vienu un to pašu vielu reģistrācijas nolūkos netiek uzskatīta par ētisku. Tāpēc Likumdošanas dekrēta 219/2006 10. pants paredz, ka farmācijas uzņēmumam nav jāsniedz jauni rezultāti, ja tas var pierādīt, ka zāles ir līdzvērtīgas jau reģistrētām zālēm.

Ieguvuma/riska attiecības kontrole (uzraudzība) tiek veikta regulāri, arī līdzvērtīgām zālēm, atklājot ziņojumus par blakusparādībām vai efektivitātes trūkumu, ko apkopo Nacionālais farmakovigilances tīkls.

Arī līdzvērtīgu zāļu kvalitāte tiek kontrolēta, jo pēc to nonākšanas tirgū (pēcpārdošanas) tās tiek pakļautas tām pašām pārbaudēm, kas attiecas uz visām Itālijas tirgū esošajām zālēm.

Faktiski narkotikas tiek kontrolētas (uzraudzītas) gan valsts, gan Eiropas līmenī, izmantojot t.s zāļu uzraudzība pēc laišanas tirgū analītiskās pārbaudes izdzertajiem medikamentiem veic Veselības augstskolas laboratorijas. nejauši, starp aptiekās pārdotajiem, NAS karabinieri, lai pārbaudītu, vai tie atbilst reģistrācijas laikā apstiprinātajām kvalitātes prasībām.

Noslēgumā jāsaka, ka līdzvērtīgām zālēm ir jāgarantē tāda pati farmakoloģiskā efektivitāte un to panesamības profils ir līdzvērtīgs tirgū esošajām atsauces zālēm vismaz 10 gadus. Tā kā aktīvā viela ir zināma un nav nepieciešams atkārtoti veikt drošuma un efektivitātes pētījumus, ko jau ir veicis zāļu ražotājs, no kura tās ražotas, to cenai saskaņā ar likumu ir jābūt vismaz par 20% zemākai par to.

Līdzvērtīgas zāles ir nozīmīgs instruments, lai ierobežotu veselības aprūpes izmaksas, atvieglotu piekļuvi dārgai ārstēšanai lielākajam skaitam pacientu un atbrīvotu resursus, lai veicinātu novatorisku ārstēšanu.

Bibliogrāfija

Bibliogrāfija

Likumdošanas dekrēts, 2006. gada 24. aprīlis, Nr. 219. Direktīvas 2001/83/EK (un turpmāko grozījumu direktīvas), kas attiecas uz Kopienas kodeksu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī Direktīvas 2003/94/EK (GU General Series Nr. 142, 21-06-2006) īstenošana. - Parastais pielikums Nr. 153)

Likums 2005. gada 26. jūlijs, Nr. 149. 2005. gada 27. maija dekrētlikuma pārveidošana likumā ar grozījumiem. 87, kurā ietverti steidzami noteikumi par Nacionālā veselības dienesta nekompensējamo zāļu cenām (GU nr. 175, 29-7-2005)

Itālijas zāļu aģentūra (AIFA). Līdzvērtīgas zāles: viss, kas jums jāzina AIFA rokasgrāmatā

Redaktora Izvēle 2022

!-- GDPR -->