Zāles (vispārīgi)

Apmierināts

Ievads

Zāles, ko sauc arī par zālēm vai zālēm, visiem ir zināmas kā preparāti, kas var izārstēt vai novērst slimības. Tomēr lielākā daļa cilvēku, kas to lieto, nezina, kāds ir izmantotās tabletes vai sīrupa sastāvs vai kādas aktīvās sastāvdaļas satur un kā tās darbojas (lasiet mānīšanu).

Ir daudz narkotiku veidu, un katrs ir piemērots noteiktas slimības ārstēšanai. Dažiem ārsta recepte ir obligāta, vai tas būtu ģimenes ārsts vai speciālists; citiem taču recepte nav nepieciešama.

Recepšu medikamentiem ir īpašības vai lietošanas metodes, kas var radīt risku, ja tās tiek lietotas nepareizi. Tos pārdod aptiekās un ir viegli atpazīstami, jo uz iepakojuma ir frāze: pārdot, uzrādot recepti.

Citas zāles, ko parasti sauc par "bezmaksas pārdošanu", lieto, lai ārstētu vieglākas slimības, un farmaceits tās var pārdot, neuzrādot recepti (lasiet mānīšanu). Zīmogs uz iepakojuma padara tos viegli atpazīstamus. Dažiem no tiem, kas definēti kā "bez receptes", ir atļauta reklāma.

Kā dzimst zāles

Pirms zāles tiek apstiprinātas un tirgotas, tās tiek pakļautas ilgam un nogurdinošam eksperimentēšanas procesam. Tas ir ceļojums, kas var ilgt līdz 10 gadiem. Tikai neliela daļa pētīto vielu faktiski sasniedz galīgo mērķi, proti, apstiprināšanu lietošanai cilvēkiem un atļauju laišanai tirgū.

Viss sākas laboratorijā, kurā notiek zinātniskie pētījumi.Faktiski tieši pētnieki, pamatojoties uz zinātniskām hipotēzēm, izstrādā un veic eksperimentus, lai pārbaudītu, vai kādai noteiktai vielai vai preparātam (vairāku vielu kombinācijai) var būt ārstnieciska iedarbība pret konkrēto slimību.

Lai to varētu pārbaudīt uz cilvēka, pētniekiem šī viela vai preparāts ir jāpakļauj tā sauktajai Preklīnisko eksperimentu fāze. Pēdējais savukārt ietver "in vitro pētījumus", ko veic ar šūnu vai audu kultūrām, un "in vivo pētījumus", ti, ar dzīvniekiem.

Ja preklīniskie pētījumi liecina, ka testa vielai ir vēlamais efekts, pētnieki var pāriet uz nākamo soli: klīniskais pētījums. Tas tiek veikts ar cilvēkiem, un tas ietver pētījumu veikšanu, kuros vispirms tiek novērtēta pārbaudāmo zāļu drošība un panesamība. Citiem vārdiem sakot, tas nodrošina, ka tā lietošana nerada kaitīgu ietekmi uz veselību, ka tā ir labi panesama un ir efektīva.

Klīniskais pētījums

Klīniskais pētījums sastāv no 3 fāzēm:

  • 1. fāze: jaunās, potenciālās zāles pirmo reizi tiek pārbaudītas uz cilvēkiem, lai pārbaudītu tās drošību un panesamību. Kopumā pētījumi 1. fāze tās tiek veiktas ierobežotam skaitam veselu cilvēku, kuri brīvprātīgi pievienojas pētījumam. Tikai tad, ja pētāmās zāles ir paredzētas nopietnas slimības (piemēram, vēža, AIDS) ārstēšanai, tās var pētīt cilvēkiem, kurus tā skārusi. Ja izrādās, ka zālēm nav toksiskas iedarbības vai, ja tās rodas, iegūtais ieguvums padara to pieņemamu (ieguvumu/riska profils), to var pakļaut nākamajai eksperimenta fāzei, tas ir, 2. fāze
  • 2. fāze: Tiek pētīta potenciālo zāļu terapeitiskā darbība, proti, tās spēja radīt vēlamo ārstniecisko iedarbību uz cilvēka ķermeni.Šāda veida pētījumos bieži tiek pārbaudītas dažādas pārbaudāmo zāļu devas, gan lai noteiktu minimālo daudzumu, kas spēj radīt vēlamo ārstniecisko efektu, gan novērtētu tā spēju mainīt dažus parametrus, piemēram, asinsspiedienu, temperatūru. utt. Šajā posmā varētu izpētīt arī ievadīšanas veidu. Parasti tiek "reģistrēts" ierobežots skaits personu, taču atšķirībā no 1. fāzes tie ir cilvēki, kuri cieš no slimības, kurai šīs zāles ir paredzētas. Tāpēc šajā fāzē papildus zāļu drošuma un toksicitātes trūkuma izpētei īpaši tiek novērtēta to ārstnieciskā efektivitāte.
  • 3. fāze: šajā fāzē pētījuma mērķis ir sniegt atbildes uz dažiem jautājumiem: cik zāles ir efektīvas? Kādas priekšrocības tas piedāvā salīdzinājumā ar līdzīgām jau pieejamajām zālēm? Kāda ir saistība starp risku un ieguvumu? In 3. darbība "iesaukto" cilvēku skaits vairs nav ierobežots, bet ietver simtiem vai tūkstošiem personu. Pētījums parasti ir izstrādāts tā, lai dažādas dalībnieku grupas tiktu apstrādātas nejaušā veidā: dažiem tiek ievadīta testējamā viela; citiem – placebo (viela bez terapeitiskas iedarbības); vēl citām zālēm, kuru darbība ir līdzīga attiecīgajai vielai, bet jau ir tirgū; Savukārt pēdējai grupai nav dota nekāda būtība. Pētījuma beigās tiek salīdzināta dažādu ārstēšanas metožu ietekme dažādās cilvēku grupās. Testējamās vielas kopējo efektivitāti novērtē, ņemot vērā tās ietekmi uz slimības izraisītajiem traucējumiem (simptomiem), uz ārstējamo cilvēku dzīves kvalitāti vai izdzīvošanu.

Tirdzniecības atļauja

Visu testēšanas posmu beigās, ja attiecīgās zāles iztur visus testus, kas pierāda, ka tai ir pietiekama efektivitāte attiecībā pret jebkādiem riskiem (riska/ieguvuma attiecība), tas ir kandidāts tirdzniecībai. Process sākas ar visu datu vākšanu, kas iegūti no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem, un ar dokumentācijas apkopošanu, kas jāiesniedz novērtēšanai kompetentajai iestādei (AIFA Itālijai), lai pieprasītu reģistrāciju un tirdzniecības atļauju.

Zāļu regulējums

Pēc ievadīšanas nevienas zāles nav pilnīgi bezriska. Pat pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas zāles turpina pastāvīgi uzraudzīt.Nevēlamās blakusparādības (blakusparādības) vai blakusparādības, kas var rasties pēc zāļu nonākšanas tirgū, faktiski tiek pakļautas izvērtēšanai.Retos gadījumos, piemēram, ja ir ir lielas bažas par drošību vai, ja tiek uzskatīts, ka riska/ieguvuma attiecība vairs nav izdevīga, zāles var atsaukt.

Itālijā par sabiedrības veselības uzraudzību ir atbildīgas tādas iestādes kā Veselības ministrija, Augstākais veselības institūts un AIFA. Jo īpaši AIFA ir uzticēts delikāts uzdevums farmakovigilance. Tas ir darbību kopums, kura mērķis ir pastāvīgi izvērtēt visu informāciju, kas attiecas uz zāļu drošumu, un nodrošināt, lai visām tirgū esošajām zālēm būtu iedzīvotājiem labvēlīga ieguvuma/riska attiecība.

Ziņojiet par nevēlamu reakciju

Kad zāles laiž tirgū, ir zināma tikai ietekme, kas pētīta pirms to reģistrācijas.Šī informācija ir pieejama lietošanas instrukcijā, kas pievienota visu zāļu iepakojumiem, un tā ir iegūta klīniskās izpētes fāzē, kas veikta pietiekamam, bet ierobežotam cilvēku skaitam. Kad zāles ir reģistrētas, tās lieto arvien lielāks skaits cilvēku, un tas ļauj padziļināti novērtēt riska/ieguvuma attiecību.

Par visām zāļu izraisītajām nevēlamajām reakcijām jāziņo kompetentajai iestādei.Ikviens iedzīvotājs to var darīt, paziņojot par blakusparādībām cilvēkiem un/vai atsauces struktūrām (savu ģimenes ārstam, farmaceitam vai ASL klīnikai), kas parādījās pēc zāļu lietošanas. zāles. No otras puses, ja vēlaties iesniegt ziņojumu tieši, jums ir jāaizpilda AIFA tīmekļa vietnē pieejamā veidlapa un jānosūta tā personai, kas ir atbildīga par farmakovigilance vietējās veselības iestādes. Anonīmi ziņojumi nav atļauti.

Zāles ar vienu un to pašu aktīvo vielu un dažādiem nosaukumiem

Daudzām zālēm ir divi dažādi nosaukumi: tirdzniecības nosaukums un vispārējais nosaukums. Pirmais ir izdomāts nosaukums, ko devusi farmācijas kompānija, kas pirmo reizi izstrādāja šīs zāles; otrais ir aktīvās sastāvdaļas nosaukums, tas ir, viela, kas ir atbildīga par zāļu ārstniecisko darbību.

Uzņēmums, ražojot jaunas zāles, patur tiesības uz ekskluzivitāti, kas nozīmē, ka, iegūstot patentu, tas ir vienīgais, kas var tās ražot uz noteiktu laiku un līdz ar to noteikt cenu. Kad ekskluzivitātes periods ir beidzies, citi farmācijas uzņēmumi var ražot a līdzvērtīgas zāles, t.i., sastāv no tās pašas aktīvās sastāvdaļas kā patentu zaudējušajām zīmola zālēm. THE līdzvērtīgas zāles tās ir tikpat efektīvas kā oriģinālās zāles, no kurām tās iegūtas, un tām saskaņā ar likumu ir zemāka cena.

Padziļināta saite

NHS.Informācija par zālēm (angļu valodā)

Itālijas zāļu aģentūra (AIFA). Zāļu klīniskie pētījumi

Itālijas zāļu aģentūra (AIFA). Zāļu atļauja

Redaktora Izvēle 2022

Emfizēma

Emfizēma

Emfizēma ir slimība, kas izraisa neatgriezeniskas izmaiņas un plaušu audu bojājumus, kā rezultātā palielinās elpošana